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【创新药物临床前研究服务及药理药效安全评价试验委托服务】

发布时间:2022-10-03 11:13:28  来源:创新药物临床前研究服务及药理药效安全评价试验委托服务  浏览:   【】【】【


创新药物的临床前研究,包括药物毒理学的研究内容:

优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。

一、安全药理学试验:核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究医学教育|网编辑整理。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。

二、急性毒性试验:24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。

三、长期毒性试验:连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

至善北京健康医学研究院可承接新药临床前服务外包委托试验技术服务::

开展生物制品、化学药物和中药的啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)单次给药毒性、啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)重复给药毒性、安全性药理、遗传毒性、局部毒性和免疫原性试验的资质,已完成药物临床前安全性评价实验200多个。目前正在积极筹备生殖毒性、药物依赖、毒代动力学等试验项目的GLP资质申请。其他特色药物安全性评价有:儿科药物安全性评价、中药注射剂安全性评价、细胞及基因治疗产品安全性评价、纳米药物安全性评价等。

(2研究院还能承接临床前药效评价,已完成过抗肿瘤、肺纤维化、肝纤维化、糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、心肌缺血药物,以及治疗代谢综合症、阿尔兹海默、类风湿关节炎、肾损伤、清热解毒等方面的药效学试验。至今已完成150多个新品种的临床前药效评价,其中已完成的SARS灭活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、间充质干细胞等多个新品种获得了临床试验批件,严谨规范的实验设计和严格的实验规程受到药审专家的高度评价。

(3)研究院能承接医疗器械生物学评价、药代动力学研究、食品和保健品功效和安全性预评价。已帮助多家医疗器械生产厂家完成了冠状动脉支架、髋关节置换、心脏电极、止血材料等的有效性、代谢及降解、组织相容性、全身毒性等方面评价工作,并获得相关资质。可开展的食品和保健品功效和安全性预评价实验有:急性毒性、长期毒性、30天和90天喂养、增加骨密度功能、抗疲劳功能、抗氧化功能、增强免疫功能、辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、促进泌乳、改善睡眠、促进生长发育、增强肾功能、生殖功能等功效评价。

(4)研究院能承接各种动物样本的临床检测(血常规、血生化、尿常规、凝血指标等)、药学性质分析(药物含量、成份、纯度、稳定性、融变时限,以及安全性、热原、异常毒性、胰岛素生物活性等)、人类疾病动物模型供应和其它动物实验技术服务。


至善北京健康医学研究院可承接新药临床前服务外包委托试验技术服务:

1、药物临床前研究服务

药物临床前研究服务为公司的核心业务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选(通常而言,药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前,对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务)。

(1)非临床安全性评价服务

非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示:

(2)药理药效学研究服务

通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系),以支持临床试验,主要研究领域和研究内容如下:

1)药理药效学研究服务研究对象

中药、化学药、生物技术药物(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等)。

2)药理药效学研究服务研究内容

初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药效学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。

(3)药理药效学研究动物药代动力学研究服务

利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

(4)药物筛选:通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

2、药物临床试验及相关CRO服务

主要业务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合新药的生物样本分析业务,可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。



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