【创新药物临床前研究动物实验药效实验安全性评价外包服务】

医学科研项目药物anqua效果评估药代动力学药物临床前研究动物实验外包服务详细描述

生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务公司依托分子实验外包服务、蛋白实验外包服务、抗体实验外包服务、病理实验外包服务、细胞实验外包服务和病理细胞动物实验外包服务六大实验外包服务平台，可完成肿瘤、心血管、呼吸系统、消化系统，泌尿系统、生殖系统等多种疾病药物的主要药效学实验外包服务、药代动力学实验外包及一般药理学实验外包服务等。

临床前药效生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务目的

（1）确定受试药物有无疗效；

（2）阐明受试药物的作用特点；

（3）揭示可能的作用机理。

临床前药效研究生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务要求

（1）受试药物：稳定性、溶解性、纯度、制剂辅料；

（2）实验指标：药敏性；

（3）给药方式：灌胃/静脉/皮下/腹腔等。

药效主要研究生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务内容

（1）在不同模型上的有效性；

（2）有效剂量范围；

（3）最佳给药周期；

（4）起效时间和疗效维持时间；

（5）与阳性药物比较的作用特点；

（6）作用机理探究。

抗体药物、细胞因子和蛋白类等生物技术药物及化学药物、中药、天然药物的临床前有效性评价生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务

抗肿瘤药物、心血管疾病药物、分泌系统疾病药物、抗炎免疫药物药效学研究所需的动物疾病模型的建立与技术实验外包服务

符合试验规范的硬件设施、快速的实验启动及专业的试验设计，提供给以支持药物开发、临床前研究的体内及体外药代动力学研究实验外包服务

体外ADME研究生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务

◆ 血浆蛋白结合研究

◆ 体外药物代谢研究：

肝微粒体及肝细胞的种属差异性

CYP450代谢表型鉴定

代谢产物鉴定

◆ 生物膜渗透性：

Caco-2细胞

MDCK细胞

平行人造膜PAMPA

◆ 药物相互作用：

CYP酶诱导与酶抑制

体内药代动力学研究生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务

可以开展化学药物（小分子、多糖类大分子）、生物制品、天然药物的药代研究实验外包服务

◆ 大小鼠、犬、家兔、猪、非人灵长类动物的药代研究

◆ 口服、注射、直肠、外用等多种给药途径的药代研究实验外包服务

由于需要设计试验方案，价格需要详谈。

生物科研实验外包服务及医学科研实验外包服务咨询

细胞毒物代谢毒性代谢毒理代谢药代动力学药物安全性评价实验外包服务安评中心团队由动物、病理、细胞、分子等专业技术人员组成，开展生物药、化药和中成药等药物的体内、体外安全性评价试验，从细胞水平的毒性检测到动物试验、病理组织切片检测，可承接试验种类齐全（临床前非申报用途）。涉及的实验动物包含大鼠、小鼠、裸鼠、豚鼠、兔子等，涉及安评试验种类包含：

1、 急性毒性

2、 长期毒性（啮齿类、非啮齿类）

3、 遗传毒性

     4、 生殖毒性(生育力与早期胚胎发育毒性试验--生殖I段、胚胎-胎仔发育毒性试验--生殖II段、产前和产后发育--生殖Ⅲ段）

5、 局部毒性（溶血、过敏、刺激性试验）

6、 免疫原性

     7、 致癌性

一、简介

毒代动力学试验研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险（注释1）。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征。

毒代动力学研究需执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。

毒代动力学试验通常伴随毒性试验进行，常被称为伴随毒代动力学试验。开展研究时可在所有动物或有代表性的亚组或卫星组动物中进行，以获得相应的毒代动力学数据。

二、试验方法

毒代动力学试验的基本目的是评估受试物和/或其代谢物的全身暴露量，常通过适当数量的动物和剂量组来开展研究。伴随毒代动力学研究所用动物数量应保证能获得足够的毒代动力学数据。

2.1 实验动物模型选择

毒性试验中应采用合适的动物数和剂量组数对全身暴露量进行估计。由于毒性试验中通常采用两种性别动物，暴露测定也应包括两种性别的动物。选择单性别动物时应说明理由。一般情况下，建议受试物的每个剂量组至少每性别4只动物。若有证据提示受试物在性别间有明显毒性差异，试验中可选择敏感性别的动物。

2.2 给药剂量设计

毒代动力学试验的给药方案设计应完全参照毒性试验研究方案，包括给药剂量、途径、动物种属选择和给药频率、周期等。为达到毒性反应的最大暴露，应评估高剂量水平下受试物和/或其代谢物的暴露程度。

2.3 给药途径选择

一般情况下，给药途径应与临床拟用途径一致。某些情况下，非临床试验中可能会采用与临床拟用药方式不同的给药方式（如不同的给药途径、不同制剂）开展毒性试验，此时应依据暴露量评估全身暴露是否充分。

三、观察指标

测定组织中受试物暴露量的可能情况有：长半衰期受试物；不完全清除；出现非预期的毒性靶器官等。

通常情况下，在大动物的毒性试验中毒代动力学数据从主研究实验动物收集，而啮齿类动物的毒性试验中毒代动力学数据可从卫星组实验动物收集。

采集血样的前提是受试物在血浆中的暴露量与作用靶点或毒性靶点的受试物浓度存在动态平衡关系，并且受试物容易进入动物和人的全身系统。若血液中受试物暴露量无法反映靶组织或器官的毒性反应时，则可能需要考虑采用尿液、其他体液、靶组织或器官来测定受试物浓度。

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